La AEMPS acepta que los fabricantes utilicen envases ya pre-serializados por un tercero

“La Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios ha elaborado una serie de recomendaciones para que la industria farmacéutica aplique los requerimientos de la Directiva 62/2011/UE a los envases”

El funcionamiento de la directiva antifalsificación está en marcha. Aunque no será hasta febrero de 2019 cuando se vaya a efectuar la aplicación normativa, la AEMPS ha aportado recientemente nuevas indicaciones para la implementación de dispositivos de seguridad en los estuches de los medicamentos.

Una de las premisas sobre la que versa la Directiva es la adaptación de los estuches de determinados medicamentos y su clasificación a través de un identificador único (IU) y un dispositivo contra manipulaciones (DCM).

Sobre los actos delegados de esta directiva, la AEMPS ha comunicado recientemente nuevas decisiones que aclaran puntos concretos de la aplicación de la normativa en los envases de medicamentos.

El Código Nacional del Medicamento

En relación al identificador único se ha considerado procedente la inclusión de un Código Nacional (CN) que, a efectos prácticos, servirá como un requisito adicional que podrán solicitar los estados miembro que comercialicen un medicamento.

El Código Nacional se incorporará en el ángulo superior derecho de la cara principal del embalaje exterior o en la esquina superior derecha de la blue box y a efectos de codificación la información quedará reflejada en el código de barras bidimensional (datamatrix).

Notificación de los dispositivos de seguridad en el estuche

La AEMPS ha estructurado un sistema de notificación para poder llevar el control sobre el cumplimiento de la normativa y la correcta adecuación de los dispositivos de seguridad en los envases.

De esta manera, los titulares de autorizaciones de comercialización deberán notificar la actualización e inclusión de estos dispositivos en la maqueta del estuche a través de la aplicación informática REFAR.

Por otra parte, tendrán que presentar una variación si se realizan cambios en el diseño del estuche como la eliminación de contenido autorizado por la AEMPS y cambios que no tengan que ver con la implementación de dispositivo (logo, tipografía…)

Para los medicamentos autorizados por procedimientos europeos, se seguirá el mismo proceso habitual de notificación y presentación posterior de la autorización a nivel nacional para asegurar el cumplimiento de la medida.

Venta y distribución

Los medicamentos que desde el 9 de febrero de 2019 tengan el identificador único incorporado, deberán ser legibles y encontrarse en los repositorios correspondientes.

En cambio, aquellos que se encuentre liberados antes de ese día y no contengan los dispositivos de seguridad pertinentes, podrán comercializarse, distribuirse y dispensarse hasta su fecha de caducidad.

Pre-serialización por terceros

La AEMPS ha anunciado una novedosa modificación en la que se acepta la manipulación de estuches pre-serializados por terceros en los laboratorios, siempre que se cumplan los requisitos indicados en el Reglamento delegado.

Las partes interesadas, deberán disponer de un contrato escrito en el que se especifique las responsabilidades de ambos y también la verificación expresa de la capacidad del proveedor de estuches para su correcta ejecución.

Convivencia de códigos

Todavía no se ha hecho presente una normativa específica al respecto, pero la paulatina incorporación del código bidimensional supone la convivencia con el código de barras del cupón precinto, asunto que se deberá tratar, si procede, con posterioridad por la AEMPS.

La AEMPS acepta que los fabricantes utilicen envases ya pre-serializados por un tercero

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