Las claves de la directiva antifalsificación

A lo largo de este año, el Sistema de Verificación Español de Medicamentos (SEVEM) ha ido desarrollando el plan de implementación de la Directiva 62/2011/ue y se han comenzado a hacer las primeras pruebas del sistema antifalsificación en oficinas de farmacia.

A partir del año que viene, el sistema comenzará a integrarse de manera progresiva para comprobar que el gestor de la información de los medicamentos, NODOFARMA, conecta a todos los eslabones de la cadena productiva y distributiva implicados correctamente.

Está previsto que la industria farmacéutica empiece a comercializar los medicamentos con el código unitario implementado en sus estuches durante 2018. De esta manera, se pretente que, para el 9 de febrero de 2019, todos los agentes implicados en el sistema puedan cumplir con los requisitos de la Directiva de manera eficiente.

A continuación, proponemos una guía gráfica muy sencilla con los principales puntos que debe conocer la industria sobre la directiva para comenzar a implementar los requerimientos eficazmente.

serializlación-medicamentos-antifalsificacion ¿A qué tipo de medicamentos afecta?

A todos los medicamentos de prescripción salvo los incluidos en el Anexo I de 2016/161

Aplica también al Ompeoprazol 20Mg y 40Mg.

 

envases-serializacion-antifalsificacion¿Qué exige la directiva?

Incluir un sistema tamper evidence en el packaging externo para certificar la apertura del estuche.

Serializar el packaging con un Identificador único variable, a través de un nuevo sistema de codificación, Datamatrix.

 

envases-serializacion-deadline-¿Qué plazos hay que cumplir?

El 9 de Febrero es la fecha en la que todos los medicamentos de prescripción que se comercialicen en la Unión Europea (Excepto Béglica, Grecia e Italia)  tengan que cumplir la normativa.

 

Las instituciones ya han instaurado los pasos a seguir, ahora les toca a los fabricantes, distribuidores y dispensadores adecuar sus infraestructuras y prepararse para acoger a la Directiva.

A continuación, ofrecemos una guía cronológica de cuáles van a ser las acciones más importantes para la industria desde lo que queda de año hasta el deadline de la directiva:

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Las claves de la directiva antifalsificación

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