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¿Perdido con la Directiva Europea? Toma nota de las soluciones

La entrada en vigor de la Normativa Europea 62/2011 sobre la verificación de medicamentos tiene expectante a todos los agentes que conforman el sector farmacéutico.

Hace tiempo que compartimos diferentes tipos de artículos y noticias acerca de esta nueva directiva. Dadas las circunstancias, hemos creído oportuno hacer una recapitulación de los contenidos compartidos y resumir la información más significativa.

 

El objetivo de la Directiva Europea 62/2011

El propósito de esta nueva directiva es evitar la falsificación y garantizar la trazabilidad de los productos farmacéuticos sujetos a receta médica y aquellos medicamentos definidos como susceptibles de falsificación.

 

¿A qué medicamentos afecta la normativa?

A todos los medicamentos de prescripción salvo los incluidos en el Anexo I de 2016/161. Los requisitos serán aplicados de la misma manera al Ompeoprazol 20Mg y 40Mg.

 

¿En qué consiste la normativa?

Los estuches de dichos medicamentos, deberán incorporar de manera obligatoria, por un lado, un sistema inviolable, Tamper Evidence, que permita verificar si el envase ha sido abierto o manipulado. Por el otro lado, deberá llevar impreso un Código de Identificación Único, Datamatrix GS1, para poder hacer una gestión unitaria del envase. Este código deberá incorporar la siguiente información:

GTIN: Código de producto

EXP: Fecha de caducidad

LOT: Número de lote

SN: Número de serie único por envase

 

Soluciones de Nekicesa Packaging

En Nekicesa Packaging llevamos más de seis años ofreciendo soluciones y resolviendo problemas de serialización a nuestros clientes. Contamos con un gran equipo de expertos trabajando en base a los procedimientos técnicos que exige la normativa.

Como fabricantes de estuches actualmente ofrecemos tres tipos de soluciones a los laboratorios para el cumplimiento de dicha normativa:

 Pre-serialización   

Trabajamos para pequeños y medianos laboratorios que no puedan asumir una inversión en sus líneas ofreciéndoles el servicio de pre-serialización.

A continuación, ponemos a tu disposición una serie de artículos que detallan este proceso paso a paso:

Back up

Ofrecemos servicio de back up para laboratorios con sus propias líneas de envasado. Nos prestamos como apoyo para grandes laboratorios o CMOs en casos que sufran picos de producción, que tengan formatos especiales o substancias que les imposibiliten la impresión del código, entre otras situaciones.

  • Para aquellos laboratorios que hayan apostado por invertir en la tecnología láser para la impresión de códigos, desde Nekicesa Packaging conocemos las especificaciones que debe tener un cartoncillo para tener un comportamiento óptimo en el marcaje. Contamos con alianzas estratégicas con proveedores de materia prima y trabajamos con sustratos con distintos porcentajes de Caolín, de forma que garantizamos el suministro del material más apropiado para cada cliente.
  • Los laboratorios que hayan decidido imprimir los códigos serializados con la tecnología inkjet también tienen requerimientos específicos en materiales que permitan un secado más rápido. Los distintos niveles de porosidad en los cartones suponen una ayuda en la fijación de la tinta.

Repacking

Por último, damos asistencia en temas de re-estuchado o repacking en caso de que hubiese algún fallo en el diseño o en alguna especificación del producto envasado. Este servicio es de gran utilidad para todos los laboratorios que tengan instalada la solución de impresión al final de las líneas de envasado, pues los productos de re-estuchado no pasan por esta línea habitualmente.

 

Tamper Evidence

En cuanto al requerimiento de la aplicación de un sistema inviolable o anti manipulación en el estuche, ponemos a disposición de los clientes diferentes soluciones. Ofrecemos, por un lado, varios tipos de etiquetas que se aplican sobre el cierre del envase y, por otro, soluciones que están integradas en el propio diseño del estuche. Para saber más, haz clic aquí.

 

En Nekicesa Packaging hacemos todo lo posible para satisfacer las necesidades de nuestros clientes y para ello intentamos ofrecer el servicio que mejor se adapte a las condiciones de cada uno de ellos. No dudes en contactar con nosotros para más información.