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El procedimiento de pre-serialización, paso a paso

Con la próxima entrada en vigor el 9 de febrero de 2019 de la directiva europea 62/2011 cuyo objetivo es evitar la falsificación medicamentos de uso humano, todos los estuches que contengan medicamentos de prescripción y aquéllos detectados como susceptibles de falsificación, han de llevar obligatoriamente un código de identificación única (IU), que identifique unívocamente el envase y un inviolable (tamper evidence), que revele si el producto ha sido manipulado.

Mediante nota informativa del 12 de julio de 2017, se autoriza que un tercero, no titular de la autorización de comercialización (TAC), pueda realizar la labor de pre-serialización de estuches.

La preserialización es el proceso de impresión de un código variable y único en el estuche por parte del proveedor de estuches.

Nekicesa, como empresa autorizada y experimentada en la preserialización de packaging, desde hace más de 6 años, facilita, alinea y agiliza los pasos concretos que se deben seguir para la impresión de los códigos.

Estos pasos son:

  1. La adaptación del artwork
  2. La generación de códigos y transferencia de archivos
  3. La fabricación de los estuches
  4. La entrega de los estuches

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A lo largo de las próximas semanas iremos desgranando cada uno de los pasos. Empezamos con la adaptación del artwork:

La adaptación del artwork

Sea cual sea la entidad del laboratorio, actualizar todos los diseños de sus estuches (artworks) resulta una tarea de gran envergadura, tanto en consumo de tiempo y recursos como en procesos de aprobación interna y externa.

Pero ¿es necesario cambiar todos los artworks? Y ¿en qué medida se tienen que modificar?

Esto dependerá de varios factores.

    1. ¿Cómo se van a imprimir los códigos en los estuches?

El suministro de estuches preserializados permite la impresión del código variable sobre el estuche en plano. De este modo, hay una libertad total de diseño, pudiendo colocar el código en cualquier parte del estuche.

La serialización en las líneas de envasado del laboratorio limita el área imprimible del estuche. En primer lugar, porque el cabezal de impresión estará en un lado de la línea, con poco a nula movilidad. En segundo lugar, porque el estuche ya no irá en plano y eso limita el giro. Ello supondrá que todos los estuches de diferentes productos deberán tener un espacio libre para el código en la misma parte del estuche. Como es lógico, esto afectará en la remaquetación de muchos de los estuches para dejar libre esa zona.

    2. ¿Existe ya un espacio en blanco para el código?

El área en blanco es necesaria para obtener un buen contraste del código.

En la mayoría de los estuches de medicamentos ya existe un espacio en blanco, el reservado para el loteado. Este espacio que actualmente está destinado a la impresión del número de lote y fecha de caducidad será el que se sustituya por el nuevo código en la mayoría de los casos.

Este espacio debe tener idealmente un tamaño mínimo de 1 centímetro de alto por unos 3 centímetros de ancho (para poder incluir la leyenda del código).

En la mayoría de los casos, habrá que eliminar del artwork los textos fijos “lote” y “fecha de caducidad”, ya que estos (o sus abreviaturas LOT y EXP) ya se imprimen junto con el nuevo código.

    3. ¿Se debe dejar reserva de barniz?

Según la tecnología de impresión del código será o no necesaria la reserva de barniz. En Nekicesa recomendamos dejar una reserva, de forma que el laboratorio tenga unificados todos los artworks sea cual sea la tecnología con la que serialice.

En Nekicesa Packaging, además de preserializar los estuches de los medicamentos, contamos con una nueva división encargada del diseño de packaging “Global by Nekicesa” que puede realizar los trabajos de adaptación de los artworks para la serialización.