Febrero 2019: empieza la cuenta atrás

Una vez publicadas las actas delegadas de la Directiva 2011/62, comienza la cuenta atrás después de un largo periodo de espera. Las actas especifican claramente los requerimientos tecnológicos y organizacionales necesarios para el cumplimiento de la directiva en la aplicación de medidas en el packaging de las medicinas que se comercialicen en el entorno europeo.

El documento detalla las especificaciones que el código único impreso en el packaging debe cumplir,  el modo en que éste debe ser verificado y los datos que deben incorporarse a los repositorios.

Como estaba previsto, el código propuesto es un 2D que llevará un número de serie, el código del producto, el número de lote y la fecha de caducidad, además de un número nacional en  su caso. El código debe ser impreso por el productor y verificado en el momento de la dispensación al paciente, en lo que se ha venido a denominar un sistema “end-to-end”.

El sistema repositorio que contienen los códigos únicos se deberá implantar y gestionar por los stakeholders, al tiempo que las autoridades sanitarias tendrán acceso al mismo para su supervisión.

Tamper evidence_Directiva 62Como ya se adelantaba, las medicinas afectadas por esta normativa son aquellas de prescripción médica, no obstante se contemplan otras que no son susceptibles de prescripción, “black list”, que deben llevar igualmente estas medidas por su alto riesgo de falsificación. Así mismo, existe la llamada “White list”, en la que se especifican aquellos medicamentos que a pesar de ser objeto de prescripción, no deberán incorporar el código único identificativo. Ambas listas se recogen en los anexos de la directiva.

Las actas delegadas de la Directiva 2011/62 recogen asimismo los procedimientos de evaluación y notificación a las autoridades de aquellas medicinas que se quieran excluir de la norma o, al contrario, de aquellas que se considere tienen que ser incluidas por la consideración de riesgo.

Además de este código único, las actas disponen otra característica que el packaging debe tener: la inclusión de un sistema de seguridad de apertura que ponga de manifiesto si el producto ha sido anteriormente manipulado. Este sistema se conoce en la industria como el dispositivo Tamper Evidence y puede ser de diferentes tipos: incluido en el diseño de la caja, que se pueda volver a cerrar, con la aplicación de una etiqueta de seguridad. En el mercado actualmente existen una gran variedad de soluciones, cuya adopción dependerá en gran medida de las máquinas de envasado que las empresas farmacéuticas dispongan, y obviamente, de las inversiones que la implementación de este requerimiento supongan para la organización.

En esta sección dedicada a la Directiva 2011/62, publicaremos las actualizaciones que se vayan produciendo sobre este tema, así como profundizaremos en cada una de las disposiciones de la Directiva para un mejor entendimiento de las medidas e implementaciones que se deriven de su adopción.

Nekicesa Packaging. Marzo 2016.

Febrero 2019: empieza la cuenta atrás

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