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La generación de los códigos y la transmisión de archivos para la serialización

Seguimos detallando los pasos concretos de la Directiva Europea anti falsificación de medicamentos y sus aplicaciones en el packaging farmacéutico. En el post anterior aconsejamos sobre la preparación de los artwork para adaptarlos a la serialización.

En este post vamos a hablar sobre los códigos, su generación y la transmisión de los archivos si la impresión de los códigos se va a externalizar.

 

¿Quién debe generar los códigos?

Según la directiva, el fabricante o titular de la autorización comercial del medicamento es el único responsable de la generación de códigos y su subida al repositorio nacional.

 

¿Cómo deben ser los códigos o identificadores únicos?

El identificador único debe constar de un símbolo y una estructura de datos creada conforme al standard DataMatrix GS1.

La Directiva 62/2011 establece que este código (identificador único) se colocará en el envase del medicamento y deberá cumplir las siguientes especificaciones técnicas:

a) El identificador único consistirá en una secuencia de caracteres numéricos o alfanuméricos, exclusiva para cada envase de un medicamento

b) El identificador único constará de los siguientes elementos:

  • – Un código («el código de producto») que permita identificar, como mínimo, el nombre, la denominación común, la forma farmacéutica, la dosis, el tamaño y el tipo de envase del medicamento que lleva el identificador único.
  • – Una secuencia numérica o alfanumérica («el número de serie») de un máximo de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización determinista o no determinista.
  • – El número de lote
  • – La fecha de caducidad

c) La probabilidad de adivinar el número de serie será desdeñable y, en cualquier caso, inferior a uno entre diez mil.

d) La secuencia de caracteres resultante de la combinación del código de producto y del número de serie será exclusiva para cada envase de un medicamento hasta, al menos, un año después de su fecha de caducidad o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco años después de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribución (si este plazo fuera mayor).

 

Recomendaciones para una correcta gestión de los códigos y las bases de datos

Una vez generados los códigos que se imprimirán en los estuches de los medicamentos, se colocarán en una base de datos. Con el fin de realizar una gestión y seguimiento óptimos de los identificadores, recomendamos:

  • – Establecer un procedimiento de correlación entre la base de datos y la orden de compra de los estuches o lote de fabricación del medicamento. Por ejemplo, nombrar la base de datos con el número identificativo del lote.
  • – Se recomienda la utilización de cabecera con nombres estándar, en el caso de simbología DataMatrix GS1. Ejemplo de cabecera de datos con separador “;”: GS1.DM;GTIN;EXP;LOT;SN

GS1.DM, para indicar el campo con el código que se simbolizará con DataMatrix

GTIN; para indicar el campo que contiene la información del GTIN.

EXP; para indicar el campo que contiene la información de la caducidad.

LOT; para indicar el campo que contiene la información del lote

SN; para indicar el campo que contiene la información del número de serie.

  • – El formato de base de datos prácticamente admitido por todos los proveedores de serialización es el *.csv (puede ser utilizado como separador otro carácter distinto a “,”, como por ejemplo “;”)
  • – Es importante considerar que la cantidad de registros de la base de datos debe ser suficiente para cumplir con la orden de compra de los estuches o el lote de fabricación del medicamento, incluidas las tolerancias y las mermas de los procesos.

 

La transmisión de archivos

El método para la transferencia de los datos, si estos van a imprimirse fuera de las instalaciones del laboratorio o TAC, debe ser seleccionado por el fabricante del medicamento y debe asegurar la integridad y seguridad de los datos. Generalmente, la transmisión de estos archivos se hace mediante plataformas de intercambio seguro.

Además de la transmisión segura de los archivos, la directiva 62/2011 establece que “El fabricante que coloque los dispositivos de seguridad conservará registros de todas las operaciones que realice con o sobre el identificador único del envase de un medicamento durante, al menos, un año después de su fecha de caducidad o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco años después de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribución (si este plazo fuera mayor), y los facilitará a las autoridades competentes que lo soliciten”.

Con esta información sobre la creación y transferencia de los códigos completamos la segunda entrega en profundidad del proceso de serialización. En la siguiente, nos ocuparemos del proceso de impresión de los códigos en los estuches.