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La fabricación de los estuches preserializados

El plazo que da la directiva europea 62/2011 para adaptar los estuches de los medicamentos a los requisitos de serialización, cumple el próximo 9 de febrero de 2019.

Ante la inminente entrada en vigor, y con el fin de facilitar el cumplimiento de la normativa, en Nekicesa estamos realizando una serie de artículos sobre los distintos aspectos que hay que tener en cuenta para serializar correctamente el packaging de medicamentos.

En pasados artículos, hemos analizado los procesos de adaptación de artworks, la generación de los códigos y la transmisión de los archivos. En esta tercera entrega abordamos la fabricación de los estuches preserializados.

¿En qué consiste el proceso de preserialización?

En Nekicesa llamamos preserialización a la externalización del proceso de impresión de los códigos unitarios en los estuches, por parte del laboratorio farmacéutico o CMO.

La preserialización implica que el proveedor de packaging sea el que se encargue de gestionar los códigos unitarios que le facilita el laboratorio e imprimirlos en los estuches.

Este proceso de preserialización va más allá de la impresión de los estuches y en Nekicesa seguimos un protocolo especial para facilitar la conciliación y garantizar el cumplimiento de la normativa.

La preserialización en Nekicesa

Una vez se han acordado con el cliente  los formatos de los archivos en los que van a ir los códigos, los canales de comunicación que se seguirán y los interlocutores que tomarán parte del proceso de suministro de los estuches, el proceso de fabricación sigue los siguientes pasos:

Recepción y verificación de los códigos

  1. Para realizar un pedido de estuches preserializados, el laboratorio debe emitir una orden de compra con la indicación especial de estuche serializado.
  2. Al recibir el pedido, en Nekicesa verificaremos la disponibilidad del artwork en nuestros archivos, sea procedente de un pedido previo o bien un nuevo artwork aportado por el cliente con la especificación técnica  del código que se debe imprimir, tal y como vimos anteriormente.
  3. Si el artwork está ya adaptado para la serialización, procedemos a crear la orden de trabajo interna. Si no es así, solicitamos la autorización al cliente y realizamos la adaptación correspondiente. A continuación enviamos la prueba de impresión para obtener la aprobación.
  4. Posteriormente, la persona designada por Nekicesa descarga el fichero de base de datos de la plataforma indicada por el cliente, lo renombra, – con el número de la orden de trabajo generada para el suministro de los estuches- y lo archiva de forma que sea debidamente custodiado a lo largo de todo el proceso.
  5. El departamento de servicio al cliente de Nekicesa realizará una doble comprobación, asegurándose de que la parte fija del código se corresponde con el artwork / artículo de la orden de compra.

Proceso de impresión de los códigos

  1. Una vez planificada la impresión de los códigos, el jefe de la sección lleva el archivo a la plataforma de serializado, donde se selecciona la plantilla en función del código necesario y se asigna la base de datos facilitada por el cliente.
  2. En la plataforma de serializado se seleccionan los parámetros para asegurar la calidad mínima requerida, y antes del inicio de la producción se valida la calidad de impresión con un verificador externo.
  3. Una vez finalizada la impresión de los códigos se graba el informe automático de la plataforma con los códigos utilizados y aquellos que han sido rechazados por la plataforma. Posteriormente se elimina el archivo de la base de datos.

Recomendaciones previas

La recomendación de Nekicesa para maximizar la eficacia y agilizar el trabajo entre proveedor y laboratorio es realizar pruebas del funcionamiento de todo el proceso con suficiente antelación.

Puesto que se estima una gran carga de trabajo en los meses previos a la entrada en vigor de la normativa, Nekicesa ha incrementado su capacidad productiva con el fin de satisfacer una alta demanda. En caso de saturación, los clientes con mayor antigüedad tendrían prioridad de acceso al servicio de serialización.

En la próxima entrega, finalizamos nuestra serie dedicada a la serialización, definiendo el proceso de entrega de los estuches preserializados.