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La serialización que viene: Russia Crypto Code

Después de pasar el ecuador de la implantación la Directiva Europea 2011/62/UE relativa a los dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos de uso humano, hay un amplio espectro de regulaciones que siguen aterrizando y continúan afectando al mercado farmacéutico.

Lo cierto es que, cada regulación que se implanta tiene sus propios requerimientos diferentes de otras normas anteriores: habitualmente, usan otros códigos, la información a incluir en los códigos difiere de un país a otro, tienen requerimientos de grading distintos, solo en algunos casos tienen exigencias de durabilidad, etc…

También la tecnología de impresión de códigos ha evolucionado considerablemente en consonancia con los diferentes requerimientos que han ido apareciendo en los distintos mercados. Al principio, bastaba con la impresión térmica o el embossing para la impresión de fecha de caducidad y lote. Luego el inkjet, la tecnología implantada en la mayoría de la industria farmacéutica, permitía codificar los medicamentos con Datamatrix. Sin embargo, luego surgió el mercado chino con la implantación de códigos 1D, en teoría más sencillos, pero para el que se vio que la tecnología que se había impuesto en el mercado, no era adecuada. Tampoco lo era el tan extendido láser.

Ahora, los códigos incorporan más dificultad a medida que se tienen que hacer más complejos para ser más seguros. Y mientras tanto, los laboratorios tienen que lidiar con la tecnología inicialmente implantada para codificar sus productos para mercados con requerimientos muy diferentes.

Así, ahora que la codificación para el mercado chino ya está totalmente superada y que la industria ha conseguido sobrevivir (algunos con mayor dificultad que otros), a la fecha de implantación de la FMD, entra en vigor este año la Ley Federal No. 425-FZ rusa, y no con menos exigencias que las anteriores.

En realidad, la ley se pensaba implementar en 2019, pero debido a la complejidad de la misma, su implantación se pospuso hasta 2020. A diferencia de la FMD de la Unión Europea, la ley federal rusa requiere la identificación única en todos los medicamentos, incluidos los de OTC (Over The Counter) y además incluye otros requerimientos especiales de agregación y separación por lotes, que exigen un segundo Datamatrix en el envase.

El gobierno ruso ha decidido que el código de identificación debe ser un Datamatrix 2D que cumpla las normas de ISO/IEC 16022-2008, con una corrección de error de ECC-200.

Una de las características más importantes con respecto de la impresión de los códigos 2D de esta legislación, es la inclusión de datos encriptados. Esto multiplica la información a incluir en el código y hace más compleja su impresión con un grading alto, sobre todo cuando se trata de la impresión con láser en el estuche. En este caso, igual que sucede en el con el código 1D chino, las tecnologías de codificación más comúnmente implantadas en las líneas de envasado de los laboratorios, no son las más idóneas para la consecución del grado de legibilidad requerido en la normativa, que se ha establecido en C de acuerdo con la ISO/IEC 15415-2012. Esta es una de las razones por las que la pre-serialización de los estuches es una de las soluciones más óptimas y las que los laboratorios están implantando de manera más generalizada.

Otro de los argumentos para externalizar al proveedor de Packaging farmacéutico la serialización, es que la impresión de los códigos rusos en las líneas de envasado también reduce dramáticamente la velocidad de y la eficiencia en las líneas. Por otro lado, los lotes dirigidos al mercado ruso no suelen ser tan grandes como, por ejemplo, los destinados China. Por ello, los cambios de línea y el set up de los equipos de envasado para imprimir este código ocupan un tiempo que impacta a pocas unidades, lo que afecta de manera notable a las ratios de producción.

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 Desde nuestra experiencia, no existe una única solución para la codificación de los diferentes mercados. La complejidad que aportan las distintas regulaciones afecta de manera notable a la eficiencia en las líneas de envasado y, en definitiva, se trata de encontrar el balance entre eficiencia, complejidad y coste. Si necesitas más información sobre la pre-serialización de tus productos, no dudes en contactar con nosotros, ¡estaremos encantados de ayudarte!russia-crypto-code-essentra-packaging-solutions