Serialización, creando el sistema en España

El primer semestre del 2016 ha sido relevante para la industria farmacéutica europea. Desde que se aprobara en febrero los actos delegados de la Directiva 62, el pistoletazo de salida para una carrera de tres años ha marcado un ritmo trepidante en lo que se refiere a la serialización y todo el sistema que lo rodea.

Como es habitual en cualquier mercado y sector, probablemente habrá una selección natural de empresas y en el mercado permanecerán aquellas que se hayan sabido adaptar a los cambios de regulación de una manera más efectiva. Bien porque su músculo financiero lo ha permitido, porque han sido lo suficientemente precavidos para iniciar proyectos con la suficiente antelación para llegar a un dead line, (que aunque retrasado, iba a llegar con seguridad), o por una combinación de ambas; lo determinante será estar listos para poder lanzar al mercado medicamentos seguros en Febrero de 2019.

A pesar de que en el último tiempo se ha intensificado notablemente la información sobre la serialización y el tamper evidence dentro del sector, tanto de la mano de entes públicos (Farmaindustria, GS1 Healthcare, AEMPS, EMVO) como privados (empresas involucradas directamente en alguna parte de la cadena de suministro de la industria), lo cierto es, que todavía queda trabajo por hacer. Las características de los  identificadores únicos y la utilidad de un sistema de evidencia de apertura cada día están más claros. El foco de las discusiones se centra ahora en la estructura y funcionamiento de los sistemas nacionales repositorios, que permitirán la gestión de todos los códigos únicos que estarán en el mercado europeo en tres años.

Para despedirnos de este semestre, desde Nekicesa queremos resumir el vocabulario más importante que ha marcado la actividad de nuestra industria en el último año.

Vocabulario

  • EMVO: European Medicines Verification Organization.
  • National Medicines Verification Organization. Lo mismo que el anterior pero a nivel nacional.
  • EMVS: European Medicines Verification System. El sistema que propone el EMVO para la gestión de los repositorios.
  • NMVS: National Medicines Verification System. Idem pero en versión nacional.
  • SEVEM: Sistema Español de Verificación de Medicamentos. Es cómo hemos llamado en España al NMVS.
  • Reglamento Delegado (UE) 2016/161: reglamento que complementa la directiva 2011/83/CE y por extensión, la Directiva 2011/62/UE, que modifica la primera. Este reglamento establece un sistema, (Llamado de extremo a extremo o “end to end”), que garantiza la identificación y autenticación de los medicamentos que llevan dispositivo de seguridad.
  • Directiva 2001/83/CE. Se establece un código comunitario para los medicamentos de uso humano. Su artículo 54 habla de garantizar la seguridad de los medicamentos y de la adaptabilidad a los sistemas de farmacovigilancia a los avances tecnológicos y científicos.
  • Directiva 2011/62/UE. Directiva de Junio de 2011 que establece un código comunitario para medicamentos de uso humano que refuerza la protección del paciente con medidas contra la falsificación de medicamentos.
  • Sistema de verificación principio-fin: no es un sistema de trazabilidad completo, establece qué hacer desde el fabricante, pasando por los mayoristas y terminando en la oficina de farmacia.
  • Solución Blueprint: Propuesta del EMVO para implementar los sistema nacionales de verificación de medicamentos. Ventajas:
    • Menor coste de adaptación y desarrollo, ya que se pueden aprovechar lo desarrollado a nivel europeo.
    • Minimizar mantenimiento, ya que se pueden beneficiar de las sinergias.
    • Minimizar implementación del proyecto, por los aprendizajes ya obtenidos por el sistema europeo.

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