Tamper evidence, un requerimiento contra la falsificación

La Directiva 2011/62 define unas reglas que garanticen en todo momento la autentificación de los medicamentos, así como su seguimiento a lo largo de la cadena de suministro, lo que conlleva una serie de medidas que deben aplicarse por los distintos actores que participan en la producción y  comercialización de las medicinas.

Durante los últimos meses, hemos podido ver cómo los distintos órganos se están constituyendo en España para tomar el control y marcar las directrices, ya que requiere grandes cambios estructurales en toda la cadena de distribución y fabricación.

La trazabilidad se erige como principal preocupación para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos para pacientes y usuarios. Además de un sistema que gira entorno un software de identificación, se requieren soluciones que eviten la manipulación física indebida de los mismos.

Los dispositivos “Tamper evidence” se presentan como una de las aplicaciones obligatorias en los estuches. Se trata de unas soluciones, conocidas también como soluciones de inviolabilidad, que permiten confirmar si un envase ha sido abierto previamente. De esta manera, se garantiza de forma fehaciente que el contenido no se ha adulterado ni manipulado, para la tranquilidad de los consumidores y su seguridad.

Este tipo de etiquetado ejerce como precinto de seguridad, colocándose en las aperturas del estuche. Al abrir los envases, necesariamente queda evidenciado de manera tangible su manipulación, de manera que es posible garantizar su autenticidad.

En Nekicesa, optamos por distintas soluciones que se basan en la estructura del estuche, o  bien en  material adicional (etiquetas) que se aplican en el cierre de los estuches. En el primer caso, no es necesario material adicional, en el segundo caso, las etiquetas suponen una inversión adicional, tanto en material, como en equipamiento en las líneas de envasado.

En el caso de los estuches que incorporan el Tamper evidence en el diseño estructural del estuche, tenemos dos tipos:

  • Con posibilidad de cierre posterior. En este caso, es posible volver a cerrar el packaging posteriormente, ya que el diseño del estuche incorpora una solapa de cierre que no se ve afectada por el sistema de inviolabilidad del estuche, a pesar de que queda evidencia de que ha sido ya abierto.  Este tipo de soluciones se suele utilizar para productos de más de un uso.
  • Sin posibilidad de cierre posterior. Cuando se diseñan estos modelos de tamper evidence, se hace de manera que las solapas de cierre del estuche quedan inhabilitadas para cerrar el packaging. (se rompen o rasgan). Se suele usar en el caso de productos de un solo uso y que por lo tanto, no necesitan ser guardados nuevamente, como por ejemplo, inyectables.

Este tipo de sistemas de inviolabilidad tiene la ventaja de que no es necesario incorporar material adicional al packaging por lo que es una opción más ventajosa que la de las etiquetas por criterio coste-beneficio. Sin embargo, el hecho de que se cambie el diseño de las solapas, suele conllevar modificaciones en las líneas de envasado de las compañías farmacéuticas. Por ello, Nekicesa es partidario de diseños que no afecten prácticamente a los equipamientos de que se disponen en las líneas. Nuestro equipo de innovación, está colaborando con los clientes y conjuntamente se están elaborando propuestas que permita la elaboración de soluciones con el menor impacto para ambas partes.

¿Quieres saber más sobre el etiquetado Tamper Evidence? En este enlace encontrarás más información específica sobre las etiquetas anti-falsificación.

Tamper evidence, un requerimiento contra la falsificación

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