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Verificación de medicamentos: balance de la normativa y retos actuales

El próximo 9 de julio se cumplen cinco meses desde que entró en vigor la Directiva 2011/62/UE sobre verificación de medicamentos.

Con el fin de evitar la falsificación y garantizar la trazabilidad de los productos sanitarios, los envases ya incorporan unos sistemas de seguridad que el farmacéutico debe comprobar antes de dispensar un medicamento de prescripción. Más allá de pasar por el lector el Código Datamatrix del envase, el farmacéutico deberá asegurarse que el producto no ha sido manipulado.

La reciente implantación de este sistema está afectando a diferentes agentes dentro de la cadena. Pero, ¿de qué manera? Hagamos un repaso.

Hospitales públicos, a la espera de conectarse

Según datos que maneja el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), un total de 22.061 farmacias, 42 farmacias militares y 141 hospitales ya están conectados. Además, 277 almacenes y 348 laboratorios cuentan con códigos subidos.

En España, en el canal de oficinas de farmacia se cumplió en tiempo y forma con este plazo, sin embargo, el ámbito hospitalario carece en general de los sistemas tecnológicos adecuados para la verificación.

Los hospitales públicos están teniendo dificultades para conectarse, ya que oficialmente no está aprobada la iniciativa del Ministerio de Sanidad de crear el Nodo SNSFarma, por el que pasen los datos de los medicamentos verificados.

Varios hospitales privados sí que han podido comenzar con la verificación, conectándose directamente a través de Nodofarma, el nodo creado por el consejo General de COF y avalado por el Sevem, y por el que la industria, distribución y farmacias están realizando la verificación sin mayores incidencias.

Fabricantes y farmacias: nuevos equipos, mayor inversión

Muchos laboratorios fabricantes de medicamentos han optado por realizar la inversión correspondiente en equipos de serialización de códigos y sus soluciones de software para incluirla en sus líneas de envasado afectadas. Así como para el etiquetado de seguridad Tamper Evidence.

Algunos de los laboratorios han decidido externalizar el proceso de impresión de códigos y delegar en terceros esta parte del proceso de serialización, algunos mediante CMO´s y otros mediante proveedores de estuches pre-serializados. Por su parte, los laboratorios que han instalado los equipos en sus líneas de envasado han coincidido en que algunos formatos especiales de medicamentos les están dando problemas en la impresión de códigos.

Según datos del Sevem, las oficinas de farmacia llevan 22 millones de identificadores únicos desactivados. Fuentes profesionales afirman que el 92% de su actividad no está generando alertas en el sistema, aunque sí se registran un mínimo de incidencias sin resolver. La pérdida y olvido de contraseñas, sesiones abiertas y sin cerrar, errores en los escáneres, la desactivación de un mismo medicamento más de una vez y la entrada en bucle del sistema son algunos de los problemas más comunes.

Como consecuencia de la compra de unos tres lectores de códigos por establecimiento, también las farmacias han tenido que hacer frente a importantes inversiones. Por suerte para ellas, algunas comunidades autónomas como Cataluña están subvencionando el aprovisionamiento de estos dispositivos de lectura.

La labor “centinela” de los mayoristas

Los distribuidores tampoco se libran de las primeras incidencias. Por ejemplo, se les están devolviendo productos con códigos ya desactivados y se desconocen las causas, aunque las causas apuntan a que algunos farmacéuticos podrían estar confundiendo la acción de lectura, para verificar el identificador único del producto, con la de desactivación.

Sobre la labor de la distribución en la verificación, se ha pronunciado Pilar Fernández del Pozo, inspectora farmacéutica del Área de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS. Según ella, “cada vez quedan menos mayoristas sin conectarse a Sevem”. Estos profesionales tienen, en sus palabras, “un papel centinela esencial en la cadena de suministro”. Así lo han demostrado en varios casos de falsificación que se han detectado en Europa. Sin ir más lejos, la inspectora ha agradecido a varios almacenes españoles que están realizando “verificaciones voluntarias” que, además, les estarían dando “algunos dolores de cabeza”.

Antimanipulación, pieza clave en la fabricación de envases

Los farmacéuticos, además de pasar el Código Data Matrix del envase por el lector del código, deben comprobar que cada medicamento no ha sido manipulado. Para ello, el envase contiene un dispositivo anti manipulación, que puede ser mediante la aplicación de etiquetas de seguridad, o por sistemas integrados en el propio formato del envase. En cualquiera de los casos, estos sistemas deben estar intactos.

Al ser uno de los requerimientos de la Directiva Europea 2011/62, los laboratorios farmacéuticos ya han incorporado este sistema de evidencia de apertura en sus envases de medicamentos de prescripción.

España, el país más “cumplidor”

Pese a los fallos, las cifras sitúan a España como el país europeo con un mayor nivel de cumplimiento del nuevo sistema. Recordemos que el pasado 9 de febrero, Reino Unido tenía 6.500 farmacias registradas con la mirada puesta en el Brexit; Francia no tenía ninguna; en Bélgica sólo podían realizar operaciones; y Grecia e Italia tienen concedida una moratoria porque ya contaban con modelos de verificación instalados previamente. Según el Sevem, sólo Portugal y los países nórdicos se acercan a las cifras de España.

Y tú, ¿necesitas asesoramiento para cumplir con las exigencias de la nueva normativa? Si es así, ¡no dudes en contactar con nosotros!